治験の打診から実施

当院では、治験施設支援機関(SMO)からの新規案件情報のほか、全国79病院によるスケールメリットを生かした済生会共同治験《なでしこ治験》や筑波大学附属病院に事務局をおく《いばらき治験ネットワーク》からの治験参加意向調査に迅速に対応しています。
施設選定を経て実施に至った治験では、被験者となる患者さんの人格と意思を尊重して、SMOの治験コーディネーターを中心に充実したケアが提供できるように、薬剤師、看護師、臨床検査技師、診療放射線技師、臨床工学技士、事務員の各部門の治験管理室スタッフが治験担当医師を支えるために協働しております。

 治験申請までの流れ


 手順書

治験の実施に係る規程 
水戸済生会総合病院治験審査委員会規程 
治験の実施に係る標準業務手順書 

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 統一書式一覧(各種様式ダウンロード)

統一書式 01

履歴治験

統一書式 02

治験分担医師・協力者リスト

統一書式 03

治験依頼書

統一書式 04

治験審査依頼書

統一書式 05

治験審査結果通知書

統一書式 06

治験実施計画書等修正報告書

統一書式 07

治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書

統一書式 08

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

統一書式 09

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

統一書式 10

治験に関する変更申請書

統一書式 11

治験実施状況報告書

統一書式 12-1

重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)

統一書式 12-2

重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)

統一書式 13-1

有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)

統一書式 13-2

有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)

統一書式 14

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)

統一書式 15

有害事象及び不具合に関する報告書

統一書式 16

安全性情報等に関する報告書

統一書式 17

治験終了(中止・中断)報告書

統一書式 18

開発の中止等に関する報告書

参考書式 01

治験に関する指示・決定通知書

参考書式 02

直接閲覧実施連絡票



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